Thành lập công ty sản xuất thuốc

I – CĂN CỨ PHÁP LÝ

1. Luật Doanh nghiệp số 68/2014/QH13 ngày 26/11/2014 của Quốc Hội;

2. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005 của Quốc Hội;

3. Nghị định Số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ;

2. Nghị định số 78/2015/NĐ-CP ngày 14/9/2015 của Chính phủ quy định về Đăng ký Doanh nghiệp;

3. Thông tư số 20/2015/TT-BKHĐT ngày 01/12/2015 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư hướng dẫn về Đăng ký Doanh nghiệp.

II – ĐIỀU KIỆN KINH DOANH SẢN XUẤT THUỐC

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt

CÁC BƯỚC THÀNH LẬP CÔNG TY SẢN XUẤT THUỐC

Bước 1: Thành lập Doanh nghiệp với ngành nghề sản xuất thuốc

Bước 2: Xin cấp chứng chỉ hành nghề dược với người quản lý chuyên môn

Bước 3: Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

Bước 4: Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

III – THÀNH PHẦN HỒ SƠ THÀNH LẬP CÔNG TY SẢN XUẤT THUỐC

1. Hồ sơ thành lập Công ty

1. Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

2. Điều lệ công ty.

3. Danh sách thành viên công ty hoặc Danh sách cổ đông.

4. Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:

a) Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân gồm:

– Thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu Việt Nam còn hiệu lực đối (đối với người thành lập doanh nghiệp là cá nhân trong nước).

– Hộ chiếu nước ngoài hoặc giấy tờ có giá trị thay thế hộ chiếu nước ngoài còn hiệu lực (đối với người nước ngoài thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam).

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân (Thẻ căn cước công dân ,Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu Việt Nam còn hiệu lực đối với cá nhân trong nước; Hộ chiếu nước ngoài hoặc giấy tờ có giá trị thay thế hộ chiếu nước ngoài còn hiệu lực đối với người nước ngoài thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam) của người đại diện theo ủy quyền và văn bản ủy quyền tương ứng đối với trường hợp người thành lập doanh nghiệp là tổ chức;

c) Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập hoặc tham gia thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.

2. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

2. Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;

3. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;

4. Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;

5. Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;

6. Hai ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

3. Hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược

3. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

4. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

4. Xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc

1. Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

3) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;

4) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;

5) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.

6) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

III –  CÔNG VIỆC LUẬT THÁI HÀ TRIỂN KHAI

1. Tư vấn các vấn đề liên quan tới thủ tục thành lập công ty sản xuất thuốc; xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, xin chứng chỉ hành nghề dược, Xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc;

2. Tư vấn các vấn đề liên quan tới thủ tục in hóa đơn, khắc dấu, thuế cơ bản của công ty khi mới thành lập;

3. Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu của Khách hàng và các Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

4. Nộp hồ sơ, sửa hồ sơ và nhận kết quả cho Qúy Khách hàng.

5. mặt nộp các khoản phí và lệ phí (Nếu có).

6. Bàn giao lại hồ sơ sau khi hoàn thành xong công việc.

IV – HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CẦN CHUẨN BỊ

1. Bản sao (chứng thực tại UBND Phường) CMTND hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực. CMTND có hiệu lực 15 năm, Hộ chiếu có hiệu lực 10 năm kể từ ngày cấp Quyết định thành lập. Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với đối với thành viên là tổ chức.

2. Nếu thông tin có sự sai lệch với Hộ khẩu thì có thêm bản sao (công chứng) hộ khẩu.

3. Hồ sơ chứng minh địa điểm được phép sử dụng hợp pháp (sổ đỏ, hợp đồng thuê nhà); (nếu đặt in hóa đơn VAT);

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HÃY LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN
CÔNG TY LUẬT THÁI HÀ

Tầng 7, tòa nhà TOP Office, số 83 Nguyễn Ngọc Vũ, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

-------------- LIÊN HỆ DỊCH VỤ: 0976 085 206
Gửi yêu cầu dịch vụ qua Email : tupham@thaihalaw.com
Hệ thống thông tin website : http://luatthaiha.vn
http://thaihalaw.com

Tin liên quan