Kinh doanh dược liệu, các loại thuốc là một hình thức kinh doanh đặc biệt liên quan trực tiếp đến an toàn, sức khỏe của người tiêu dùng. Cũng chính vì vậy mà việc xin giấy phép kinh doanh ngành dược cũng cần có những thủ tục riêng. Trong bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ giới thiệu đến các bạn những thủ tục, điều kiện để có được giấy phép kinh doanh này.
Điều kiện xin giấy phép kinh doanh ngành dược, nhà thuốc
Để có thể thành lập các công ty kinh doanh thước hay đơn giản chỉ là những cơ sở bán thuốc nhỏ lẻ thì một trong những thủ tục quan trọng nhất là thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy điều kiện để xin giấy phép này là gì?
1) Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc hay bán lẻ.
2) Đối với cơ sở bán buôn:
Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;
Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
Thủ tục xin giấy phép kinh doanh ngành dược
Muốn xin giấy phép kinh doanh ngành dược, nhà thuốc thì cơ quan tổ chức có thẩm quyền nào sẽ cấp cho bạn? Đó chính là các sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương. Dù bạn kinh doanh nhỏ lẻ hay thành lập công ty lớn thì đây đều là nơi bạn phải ghé qua để xin giấy phép kinh doanh ngành dược.
Và để có thể có tờ giấy phép kinh doanh dược phẩm, bạn phải hoàn thành đầy đủ 5 bước sau đây:
Bước 1: Thành lập hộ kinh doanh/doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh
Bước 2: Chuẩn bị cơ sở (kho hàng) để bán thuốc;
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc và thực hành tốt phân phối thuốc GDP;
Bước 4: Cán bộ thẩm tra điều kiện xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc và thực hành tốt phân phối thuốc GDP;
Bước 5: Duy trì điều kiện sau khi có giấy phép kinh doanh dược phẩm.
Hồ sơ cần để xin giấy phép kinh doanh dược phẩm
Khi làm bất cứ một thủ tục hành chính nào cũng cần có những hồ sơ để xin cấp và xem xét một việc gì đó. Và để xin giấy phép kinh doanh dược phẩm cũng vậy, đòi hỏi chúng ta phải có những bộ hồ sơ. Vậy những bộ hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm cần có những gì?
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý
Trên đây là một số thông tin về thủ tục và điều kiện có thể xin giấy phép kinh doanh ngành dược. Nếu bạn muốn thành lập công ty hay còn có thắc mắc hay bất kỳ chỗ nào chưa rõ, không hiểu thì hãy liên hệ với Luật Thái Hà để biết rõ hơn nhé!
